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Approfondimento: i dispositivi medici

Tratto dal volume "Manuale operativo sulla sicurezza dei prodotti e la tutela del consumatore", Maggioli Editore, 2008

TIPOLOGIA DEL DISPOSITIVO MEDICO
I dispositivi medici sono raggruppati in quattro classi (I, IIa, IIb, III).Esistono inoltre altri tipi di dispositivi (“su misura”, “kit e sistemi com-pleti in campo operatorio”).
La classificazione dei dispositivi segue le regole di classificazione ripor-tate nell’allegato IX del Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n.46.

DURATA
La durata dei dispositivi può essere:
Temporanea:
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua in-feriore a 60 minuti;
A breve termine:
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua inferiore a 30 giorni;
A lungo termine:
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua superiore a 30 giorni.

DISPOSITIVO INVASIVO
È considerato invasivo qualsiasi dispositivo che penetra parzialmenteo interamente nel corpo tramite una qualsiasi apertura naturale del corpo, compresa la superficie esterna del globo oculare, oppure qualsiasi apertura artificiale e permanente quale uno stoma (piccolo foro), o una superficie corporea.

DISPOSITIVO INVASIVO DI TIPO CHIRURGICO
Dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso la superficie corporea mediante o nel contesto di un intervento chirurgico.

DISPOSITIVO IMPIANTABILE
Qualsiasi dispositivo destinato a:
-essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure
-sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare, medianteintervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento.

Dispositivo impiantabile è considerato anche qualsiasi dispositivo destinato ad essere introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento per un periodo di almeno trenta giorni.

STRUMENTO CHIRURGICO RIUTILIZZABILE
Strumento destinato, senza essere allacciato ad un altro dispositivo medico attivo, ad un uso chirurgico per tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare, retrarre, graffare o per procedure analoghe e che può essere riutilizzato dopo l’effettuazione delle opportune procedure.

DISPOSITIVO MEDICO ATTIVO
Dispositivo medico dipendente, per il suo funzionamento, da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità e che agisce convertendo tale energia. Un dispositivo medico destinato a trasmettere, senza modificazioni di rilievo, l’energia, le sostanze o altri elementi tra un dispositivo medico attivo e il paziente non è considerato un dispositivo medico attivo.

DISPOSITIVO ATTIVO TERAPEUTICO
Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici, destinato a sostenere, modificare, sostituire o ri-pristinare le funzioni o le strutture biologiche nel contesto di un tratta-mento o per alleviare una malattia, una ferita o un handicap.

DISPOSITIVO ATTIVO DESTINATO ALLA DIAGNOSI
Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione conaltri dispositivi medici, destinato a fornire informazioni riguardan-ti la diagnosi, la diagnosi precoce, il controllo o il trattamento distati fisiologici, di stati di salute, di malattie o di malformazioni congenite. I dispositivi medici “su misura” non sono soggetti alla marcatura CE, pur avendo l’obbligo di essere conformi al Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n 46; un dispositivo “su misura” è un dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche di progettazione e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente; tale prescrizione può essere redatta anche da un’altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù delle sue qualificazioni professionali. Prodotti non soggetti a questa normativa (Art. 2, comma 3, D.Lgs. 46/1997)
a) I dispositivi destinati alla diagnosi in vitro;
b) i dispositivi impiantabili attivi disciplinati dal Decreto Legislativo14 dicembre 1992, n. 507, e successive modificazioni;
c) i medicinali, ivi compresi quelli derivati dal sangue umano, soggettial Decreto Legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modi-ficazioni;
d) i prodotti cosmetici disciplinati dal Decreto 11 ottobre 1986, n. 713, e successive modificazioni;
e) il sangue umano, i prodotti derivati dal sangue umano, il plasmaumano, le cellule ematiche di origine umana, i dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio, contengono simili prodotti derivati dal sangue, dal plasma o dalle cellule ematiche, ad eccezione dei dispositivi elencati al precedente punto d);
f) gli organi, tessuti o cellule di origine umana ed i prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana. (>> Continua)


Capitolo tratto dal volume:

MANUALE OPERATIVO SULLA SICUREZZA DEI PRODOTTI
E LA TUTELA DEL CONSUMATORE

> Caratteristiche dei prodotti
> Procedure di controllo
> Violazioni e sanzioni

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